Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС:
новая реальность
ПРАКТИЧЕСКИЙ ФОРУМ
25 февраля
Онлайн
Организаторы
При участии экспертов
О конференции
Новая реальность на рынке диктует свои условия. Сейчас, как никогда, важно получать актуальную информацию.

Практические знания от экспертов рынка, которые каждый день сталкиваются в своей работе с вопросами по регистрации лекарственных средств.

Теоретические знания для всех участников конференции из нормативно-правовой базы для регистрации по ЕАЭС в 2021 году.

Спикеры конференции поделятся знаниями и выводами по общим техническим документам, осветят что было, что есть и что будет в области регулирования лекарственных средств в ЕАЭС.


Программа конференции
25 февраля, четверг
10:00-11:00
10:00-11:00
Нормативно-правовая база для регистрации по ЕАЭС в 2021 году: что было, что есть и что будет.
11:00-12:00
11:00-12:00
Общий технический документ в ЕАЭС – общая организация, особенности, электронный ОТД в формате XML
12:00-13:00
12:00-13:00
Наполнение первого модуля регистрационного досье по ЕАЭС: особенности бумажной и электронной версии, специфика в отдельных странах; общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по применению (листок-вкладыш)
Ирина Уланова
Boehringer Ingelheim
13:00-14:00
13:00-14:00
Модуль 2: правильно составляем резюме ОТД – единство фармацевтической, доклинической и клинической разработки
14:00-15:00
14:00-15:00
Модуль 3: «ключ» к регистрации по ЕАЭС, особенности подготовки и связь с нормативным документом.
Опыт компании Байер в подачах досье по ЕАЭС
Евгения Долгина
Bayer
15:00-16:00
15:00-16:00
Модули 4 и 5: наполнение, формат представления отчетов и материалов, особенности при разных путях регистрации и при регистрации разных групп препаратов.
16:00-17:00
16:00-17:00
Регистрация орфанных препаратов
Анна Лестерская
Novartis
Среди докладчиков
Евгения Долгина
Bayer
Ирина Уланова
Boehringer Ingelheim
Опыт работы в регуляторной сфере более 13 лет. Из них 5 лет занималась качеством лекарственных препаратов.

В активе десятки успешно завершенных кросс-функциональных и индивидуальных проектов, в том числе локализация лекарственных препаратов, сериализация, имплементация правил ЕАЭС и др.

Совместно с Сеченовским медицинским университетом являюсь разработчиком дополнительной обучающей программы для студентов фармацевтического факультета.
Светлана Сеткина
Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, РБ
Анна Лахтанова
Novartis
В течении последних 5 лет руководит Регуляторным департаментом Новартис, под ее руководством регистрируется основной портфель инновационных лекарственных препаратов Новартис в России, проходит инспектирование производства на соответствие Российской и Евразийской надлежащей производственной практике, а также осуществляется переход на новый формат ЕАЭС зарегистрированных лекарственных средств. Регуляторный департамент Новартис одним из первых подал на регистрацию, гармонизацию, а также GMP инспектирование по правилам ЕАЭС и придерживается девиза «Лидируй ради пациентов!». На протяжении нескольких лет Анна является Председателем регуляторного комитета AIPM, является также активным членом рабочих групп при ЕЭК, EFPIA и вовлечена в обсуждение большинства актуальных регуляторных вопросов в области регулирования обращения лекарственных средств
Екатерина Сорокина
Statandocs
Профессиональный опыт
Medical writing:
Разработка и рецензирование документов (протокол, ИЛП-ФИС, ИРК,
брошюра исследователя, CTD, литературные обзоры по клиническим и
доклиническим исследованиям, мета-анализы, отчет по проведенному
исследованию и т.д.):
Гастроэнтерология Гинекология, Инфекционные заболевания и вакцины, Фтизиатрия, Кардиология, Комбустиология, Неврология, Нефрология, Пульмонология, Ревматология, Офтальмология, Педиатрия, Иммунология, Аллергология, Проктология, Флебология, Хирургия, Эндокринология, Исследования биоэквивалентности
Александр Солодовников
Statandocs
Профессиональный опыт
Medical writing:
Разработка и рецензирование документов (протокол, ИЛП-ФИС, ИРК,
брошюра исследователя, CTD, литературные обзоры по клиническим и
доклиническим исследованиям, мета-анализы, отчет по проведенному
исследованию и т.д.)

Статистический анализ и управление данными:
Проведение статистического анализа, статистическое планирование,
обоснование объема выборки, управление данными и т.д.:

Организация и проведение клинических исследований
Со-исследователь. Специалист по КИ.
Зарегистрироваться
Стоимость от 20.000 до 30.000 руб
Форма оплаты
Промо-код (если есть)
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Зарегистрировать группу
Дни участия
Промо-код (если есть)
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Стоимость участия
Выберите наиболее подходящий для Вас
формат участия
30.000 руб ⠀ 400$
Участие в режиме онлайн

Включая видеозаписи и презентации

Сертификат об участии
Зарегистрироваться
20.000 руб ⠀ 270$
Участие в режиме онлайн

БЕЗ видеозаписей и презентаций

Сертификат об участии
Зарегистрироваться
20.000 руб ⠀ 270$
Видеозаписи и презентации конференции

БЕЗ участия онлайн

Сертификат об участии
Зарегистрироваться
Спеццена
>2чел
Получите специальную цену при участии 2х и более представителей от компании

2 чел - 20%
3 чел - 30%
4 чел - 40%
5 чел - 50%

Сертификаты об участии
Зарегистрироваться
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Информационные партнеры
+7 495 128 99 85
mail@aforum.info
www.aforum.info
Telegram новости:
Telegram чат:
Facebook:
Контакты
Made on
Tilda